赫尔辛基宣言

世界医学会  赫尔辛基宣言

涉及人体实验在内的医学研究中的伦理学原则

1964年6月芬兰赫尔辛基第18届世界医学会联合国大会通过

1975年10月日本东京第29届、1983年10月意大利威尼斯第35届、1989年9月香港第4l届、1996年10月南非第48届、2000年10月苏格兰爱丁伯格第52届、2003年华盛顿53届（增加第29节注解）、2004年东京第55届（增加第30节注解）

2008年首尔第59届世界医学会联合国大会修改补充

—、前言

1．世界医学大会起草的赫尔辛基宣言，是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。涉及人体对象的医学研究包括可辨认的人体材料或数据。

本宣言应视为一个整体，各章节在应用时应顾及其他章节。

2．尽管本宣言最初为医师制定，世界医学会要求涉及人体的医学研究其他参与者遵守这些原则。

3．促进和保护患者(包括医学研究涉及的人员)的健康是医生的职责。医生的知识和道德应为了履行这一职责。

4．世界医学会日内瓦宣言用这样的话来约束医生：“病人的健康是我应首先考虑的。”国际医疗伦理准则也宣称：“当给患者提供医疗护理时，医生应只遵从患者的最大利益而采取措施。”

5．医学的进步是以研究为基础的，这些研究在—定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。应给医学研究未能充分代表的人群提供适宜的权限参与研究。

6．在人体医学研究中，受试者的利益应优先于其他的利益。

7．涉及人体的医学研究的基本目的是了解疾病的发生、发展和结果，提高预防、诊断和治疗干预（包括方法、过程和治疗方法）。即便是目前最好的方法也必须持续进行安全性、有效性、效能、可行性和质量的研究。

8．医疗实践和医学研究中大多数方法都涉及风险和负担。

9．医学研究应遵守尊重人类并保护他们的健康和权利的伦理道德规范。一些受试对象是弱势人群，需要特殊的保护。他们包括那些不能自行同意或拒绝的人和那些可能受压迫或不当影响的人。

10．医师应考虑本国关于人体试验研究的伦理、法律和行政管理的准则和标准以及适用的国际准则和标准。任何国家或国际伦理、法律或行政管理要求不得降低或忽视本宣言提出的对受试者的保护。

二、所有医学研究的基本原则

11．保护受试者的生命、健康、尊严，使其不受损伤，给与其自主决定权、隐私权和个人信息保密权是从事医学科研的医务人员的职责。

12．涉及人体实验在内的医学研究必须符合已被普遍接受的科学的原则，基于科学文化的丰富知识、相关的信息、充分的实验室工作以及适宜的动物实验。研究用动物的利益也应得到尊重。

13．对可能危害环境的科学研究必须谨慎开展。

14．每一个涉及人体实验的科研设计和实施计划应清楚地写在实验方案中。方案应声明应顾虑的伦理问题，还应说明采用本宣言哪些原则。方案应包括资金、赞助方、附属机构、其他潜在利益冲突、受试者报酬、治疗和/或由于研究造成的危害而对受试者的赔偿。方案应安排好受试者后期研究，提供研究中已证明有宜的治疗或其他有宜的护理或益处。    

15．方案应于研究开展之前提交到科研伦理委员会供其审查、评论、指导和审批。该委员会必须独立与实验者、资助方，其它不当影响。研究应当考虑研究开展所在国家的法律法规以及适用的国际准则和标准，但这些法律法规不得降低或忽视本宣言提出的对受试者的保护。委员会须有监督进正在行的实验的权力。实验者必须向委员会提供监督信息，特别是严重不良反应事件的信息。未经委员会审查和允许，不得对力：案作任何更改。

16．涉及人体实验的医学研究应由受过适当科学培训并获得资格的人员来实施。对患者或健康志愿者开展的研究要求在有能力、有资质的医生或其他医务专业人员的监督下开展。即便受试者已经同意，保护受试者的责任应一直由医生或其他医务专业人员承担，永远不应由非受试者承担。

17．涉及弱势或易受伤害的人群或团体的研究仅当研究完全该人群或团体健康需求和特性以及该人群或团体可能而合理地受益于该研究时才视为合理。

18．每项涉及人体实验的医学科研都应预先比较研究涉及的个人和团体与其他受调查状况影响的个人和团体的可预见益处，评估对他们的可预测风险和负担。

19．在首次招募受试者之前，每项临床试验必须在具有公共获取权的数据库进行注册。

20．医生必须确保研究风险得到足够评估，并能够进行良好控制，否则不得参与涉及人体试验的科研，当发现风险超过可能的益处或得到决定性的证据证明积极有宜的结果时，医生必须立即停止研究。

21．只有在实验目的的重要性超过对受试者带来的内在风险和负担时才能开展涉及人体实验的医学科研。

22．有行为能力个体作为受试者参与医学研究必须是自愿。尽管咨询家庭成员或团体领导或许己足够，但若具有行为能力个体不自愿同意，不得招募其为受试者。

23．应采取任何预防措施保护受试者的隐私，确保其个人信息不外泄，尽量减少研究对其生理、心理和社会健康造成的影响。

24．在任何关于人的科研中，每个潜在的受试者必须被充分告知实验的目的、手段、资金来源、任何可能的利益冲突、研究人员的机构附属关系、研究的预期益处和潜在风险、可能造成的不适和研究的其他任何相关方面。潜在受试者应被告知有权在任何时候拒绝参与研究或撤消参与研究的允许，无须赔偿。应特别注意潜在受试个体对明确信息的需求以及传递信息的方法。在确保受试者已经理解了实验的情况之后，医生应得到受试者的自愿签署的知情同意，最好为书面。如果知情同意不能采取书面形式，非书面形式同意必须正式形成文件并进行见证。

25．医学研究中使用可鉴别人体组织或数据，医生必须正常寻求同意进行收集、分析、储存和/或再利用。有时候研究中获得同意不可能或不实际，或者会对研究有效性造成威胁。这时仅当获得研究理论委员会的审查和允许研究方可开展。

26．在寻求受试者的知情同意时，医生应特别注意潜在受试者是否与医生有依赖关系，或同意是否是在胁迫状态下获得。如遇这种情况，知情同意应由与受试者完全没有关系的具有适当资质的个体来获取。

27．对于法律上没有行为能力的潜在受试者，医生必须得到受试者法定授权代理人的同意。这类人群一般不得参与其不能从中受益的科研，除非此项研究旨在促进该潜在受试者所代表的人群的健康，在研究中不能被有行为能力的受试者所代替，并且研究只产生最小风险和负担。

28．当被认为不具有行为能力的潜在受试者能够对参加实验作出同意的决定时，此时研究者还应在获得其法定代理人的同意之外获得其个人同意。潜在受试者的异意应得到尊重。

29．如果研究涉及由于生理或精神缺陷不能给出同意的受试者，仅当这种妨碍给出知情同意的生理或精神状况是研究受试者所必需的特征时研究才可以开展。这种情况下，医生必须得到受试者法定授权代理人的同意。若无代理人，且研究不能耽搁，可在未获得知情同意情况下进行研究，但前提为对招募由于以上缺陷不能作出知情同意的受试者进行研究的特殊理由在实验方案中阐明，并且研究获得科研理论委员会许可。应尽快获得受试者或者法定授权代表人继续留下参加研究的知情同意。

30．作者、编辑和出版商都对发表研究结果负伦理责任。作者有责任公开其人体试验研究结果，并对其报告的完整性和准确性负责。他们应遵从公认的伦理报告指导原则。阴性结果和不确定结果都应与阳性结果一同发表或另行公开。资金来源、机构附属关系和利益冲突都应在出版物中说明。与本宣言中的原则不一致的研究报告不得出版。

三、与治疗相关的医学研究的附加原则

31．医生可结合医疗护理和医学研究，但只限于此研究中潜在的预防、诊断或治疗的价值己被论证且医生有很好的理由相信不会危及参与研究作为受试者的患者健康。

32．一个新方法的利益、风险、负担和效果应与当前已证明最好的方法相对比来进行检验，以下情况除外：

●当目前没有已证明的方法，可以接受使用安慰剂，或不采取任何治疗；

●或当出于被迫的和合理的科学方法学原因时，必须使用安慰剂来确定治疗方法的疗效和安全性，但不会对接受安慰剂或不接受治疗的患者产生严重或不可逆转危害。

33．在研究终结时，参加科研的患者应被告知研究结果，并可以分享任何从中产生的利益，例如获得研究中鉴定为有益的治疗方法，或其他适当的护理或益处。

34．医生应充分告知患者医疗哪些方面与研究有关。患者拒绝参加研究或退出研究不得防碍到医患关系。

35．在对患者的治疗中，如果尚未存在已证明方法或已有的方法没有效果，在征询专家意见并获得患者或其法定代理人的知情同意后，如果医生判断认为该方法给挽救生命、恢复健康或缓解痛苦带来希望，就可使用尚未证实的治疗的方法。如果可能，这些方法应成为研究的目标，评估它的安全和有效性。任何情况厂，新信息应被记录下来，如果合适，可以公开。