平舆县人民医院医学伦理委员会章程

平舆县人民医院医学伦理委员会章程

第一章 总则

第一条 为保护生物医学研究受试者的权益和安全，规范医学医学伦理委员会的组织和运行，根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》国卫科教发〔2023〕4号，国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年第11号），国家药监局、国家卫生健康委《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号），国家药监局、国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号），制定本章程。

第二条 医院建立涉及人的医学研究伦理审查体系。在这个体系框架中，各相关职能部门、医学伦理委员会、医学伦理委员会办公室、以及研究者和研究人员遵循相关法律、法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，相互协作，实现保护受试者权益和安全的目标。

第三条 医学伦理委员会是伦理审查体系的一个组成部分。医院组织医学伦理委员会的组建和换届，授予医学伦理委员会独立审查的权利，提供医学伦理委员会管理和运行所需的资源。

第四条 医学伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的医学研究项目的伦理审查，确保受试者的权益和安全得到保护，促进生物医学和生命科学医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对研究的信任和支持。

第二章 医学伦理委员会的组织

第五条 组织架构：医院设立医学伦理委员会并规定其审查范围，设立为医学伦理委员会提供审查事务服务的办公室。

第六条 委员：医学伦理委员会委员类别应当包括医药专业、非医药专业的委员，独立医院（即：不隶属医院且不是医院的直系亲属）的委员，并有不同性别的委员；委员人数不少于 7 人。医院的法人代表与研究项目管理部门的负责人，不担任医学伦理委员会主任委员、副主任委员，以避免相互竞争的研究业务发展利益对伦理审查过程的影响。

第七条 主任委员：医学伦理委员会设主任委员1名，副主任委员 1～2 名。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，由副主任委员履行主任委员的职责。主任委员与其他委员之间不是领导与被领导的关系。

第八条 招募/推荐：医院采取公开招募或者部门推荐的方式，形成医学伦理委员会委员的候选人员名单。

第九条 聘任：医院负责医学伦理委员会委员的任命事项。医学伦理委员会委员的候选人员名单提交院委会审查讨论，同意当选的票数应当超过院委会全体组成人员的半数。如果院委会的组成人员是委员的候选人员，其应当退出任命程序。医院颁发正式书面文件任命医学伦理委员会的委员，主任委员，副主任委员，办公室主任，秘书。书面聘任文件告知其岗位职责。接受聘任的医学伦理委员会委员应当签署委员履职承诺书：同意公开自己的姓名、职业和隶属机构；同意遵循组织机构的研究利益冲突政策，公开与审查项目相关的利益冲突；同意接受伦理审查同意研究的标准和审查要点的培训，持续提高伦理审查能力；同意应要求公开与伦理审查工作相关的劳务补偿；同意遵循维护审查项目机密的规定。

伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。首次聘任的委员和秘书应当经过岗前培训，经考核合格后上岗。

第十条 备案：医院在医学伦理委员会设立之日起3个月内向执业登记机关或上级主管部门备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。医院在官网公开医学伦理委员会的组织信息：医学伦理委员会的组织架构，委员的姓名，性别，职业，工作单位（非本医院委员应当有不是本医院任何成员直系亲属的说明），医学伦理委员会的职务；医学伦理委员会的联系方式。

第十一条 任期：医学伦理委员会每届任期3年。

第十二条 换届：医学伦理委员会的换届应当考虑审查能力的发展和工作的连续性。换届的医药专业委员不少于二分之一。

第十三条 辞职：委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责，应当书面申请辞去委员职务。

第十四条 免职：医院负责医学伦理委员会委员的免职事项。以下情况可以免去委员资格：因各种原因缺席半数以上的年度伦理审查会议者；因道德行为规范与委员职责相违背，不适合继续担任委员者。免职由院委会讨论决定，同意免职的票数应当超过院委会全体组成人员的半数。免职决定以医院正式书面文件的方式发布。

第十五条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资格相当的原则招募/推荐候选的替换委员。替换委员由医院院委会讨论决定，同意票应当超过院委会全体组成人员的半数。当选的替换委员以医院正式书面文件的方式任命。

第十六条 考核：医院人力资源部负责组织对医学伦理委员会委员、主任委员、副主任委员、秘书履职能力的年度考核。医院定期评估医学伦理委员会的成员与组成，必要时加以调整，以保证医学伦理委员会能够胜任伦理审查的职责。

第三章 医学伦理委员会的权利

第十七条 权利：医院授予医学伦理委员会独立审查的职能和权利。医学伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其他任何不当的影响。为确保医学伦理委员会的审查职能独立于医院的其他部门，医院授予医学伦理委员会以下权利：同意，必要的修改医学伦理委员会章程后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究；观察或让第三方观察知情同意的过程或研究的实施。

第十八条 独立审查权利的保证：医院研究项目管理的部门和领导可以按程序不批准、终止或者暂停医学伦理委员会已经审查同意的研究项目，但是不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目。

医院伦理审查体系的领导负责受理和处理医学伦理委员会委员、秘书报告的对伦理审查的不当影响。

第四章 医学伦理委员会的资源

第十九条 管理资源：医院为医学伦理委员会配备胜任的、足够人数的秘书，提供所需的办公设备，可利用的档案室和会议室。

第二十条 培训资源：医院为委员、主任委员、副主任委员、办公室主任、秘书提供充分的培训机会和时间，使其能够胜任其岗位职责。

第二十一条 财务资源：医院将医学伦理委员会的运行经费列入年度财务预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要。经费使用按照医院财务管理规定执行。支付给委员的劳务补偿可以应要求公开。

第二十二条 伦理审查资源的共享：医院通过多中心临床研究协作伦理审查的协议，与其他单位共享伦理审查资源，以提高研究和伦理审查的效率和效益。如果医院承担中心伦理审查的责任，应当确认医学伦理委员会具备与审查项目专业相一致的审查能力。如果医院承担协作伦理审查的责任，应当保持对本院的研究实施监督，并有权终止或者暂停研究。协作伦理审查的协议还应当说明各研究中心沟通交流的程序，例如方案修正，非预期问题的报告。

医院通过委托伦理审查的协议，接受其他单位委托的伦理审查，应当确认医学伦理委员会具备与受委托审查项目专业相一致的审查能力，有条件对受委托审查项目进行初始审查，跟踪审查和复审。

第五章 医学伦理委员会的运行

第二十三条 职责：医学伦理委员会制定操作规程，对本医院承担的、以及在本医院内实施的涉及人的生物和生命科学医学研究项目进行初始审查、跟踪审查和复审。伦理审查应当独立、称职和及时。

医学伦理委员会办公室为医学伦理委员会提供审查事务的服务，开展伦理审查的宣传活动，受理并协调处理受试者的诉求和意见。医学伦理委员会办公室应当向备案的执业登记机关提交医学伦理委员会的年度工作报告。

第二十四条 审查文件：医学伦理委员会办公室应当保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行审查。

第二十五条 审查方式：医学伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。会议审查是医学伦理委员会主要的审查工作方式，审查会议的安排应当保证审查的及时性。研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，应当召开紧急会议审查。

快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，医学伦理委员会为了验证这些修改。

医学伦理委员会可以指定1～2名医学专业背景的委员作为所有安全性报告的主审，并由其决定是快审通过，还是提交会议审查。

第二十六条 主审/预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目安排1～2名主审委员，主审委员应当记录审查工作表。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议前预审送审项目。

第二十七条 咨询：如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会和文化背景明显不同时，应当咨询独立顾问。咨询独立顾问可以按程序邀请，或者主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十八条 法定人数：法定人数应当超过医学伦理委员会全体委员的半数，并不少于7人；应当包括医药专业、非医药专业的委员，独立于医院的委员，以及不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

第二十九条 审查与决定：医学伦理委员会应当依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。审查决定的票数应当超过医学伦理委员会全体委员的半数。会后应当及时传达审查决定。

研究者/申办者对医学伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与医学伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

第三十条 利益冲突管理：医学伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。

医学伦理委员会受医院的委托，依据研究利益冲突政策的规定，审查研究者和研究人员的利益冲突声明。

第三十一条 保密：医学伦理委员会委员对送审项目的文件负有保密的责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。

第三十二条 质量管理：医学伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。医学伦理委员会应当接受医院的内部审核和管理评审；接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查；接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。

医学伦理委员会应当对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的纠正和纠正措施。

伦理委员会简介

伦理委员会名称：平舆县人民医院医学伦理委员会

伦理委员会地址: 河南省驻马店市平舆县人民医院泰和院区

组织构成：由19名成员组成，包括男性12人，女性7人。其中医学专业10人，护理专业4人，药学专业2人，教学学专业1人，法学专业1人，其他专业1人。伦理委员会设立专职秘书1名。

任期：伦理委员会每届任期3年，可连任。

职责：

1、医学伦理委员会在医院质量与安全管理委员会领导下，负责医院医学伦理学的实施与发展。医学伦理委员会对本单位承担和/或实施的涉及人的生物医学研究项目进行独立、称职和及时的审查，落实“双备案”要求。审查范围包括药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目，涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等），本院已经实施或即将引进的医学新技术、新项目，已经开展或即将开展的重大医疗技术。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。

2、维护患者及医务工作者的权益，论证医院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。

3、保证所有临床研究符合伦理，对科研项目医疗技术进行审查，以此提高临床试验的获益风险比，保障受试者的权益。

4、评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理咨询决策的指导性建议。

5、讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨询意见。

6、对医学伦理委员会审查范围内的项目，对医务人员或病人（包括病人亲属）的咨询与请求，对院长提出委托的事件，进行生命伦理的讨论、论证，并给予审批。

伦理委员会办公室：河南省驻马店市平舆县人民医院泰和院区儿科楼9楼910

联系方式：0396-5039629   kejiaoke110@163.com

序号	姓名	性别	工作单位	职务	职称	伦理委员会职务
1	杨  杰	男	平舆县人民医院	副院长	主任医师	主任委员
2	徐银领	男	平舆县人民医院	副院长	主任医师	副主任委员
3	牛春平	女	平舆县人民医院	护理部主任	副主任护师	委员
4	徐永霞	女	平舆县人民医院	评审办主任	副主任护师	委员
5	李泽明	男	平舆县人民医院	医务部主任	主治医师	委员
6	韩芳芳	女	平舆县人民医院	医技部主任	主管护师	委员
7	苏丹丹	女	平舆县人民医院	药学部主任兼临床药学科科长	主管药师	委员
8	张  萍	女	平舆县人民医院	科教科主任	主管护师	委员
9	冯  驰	男	平舆县人民医院	普外科主任	主任医师	委员
10	张士杰	男	平舆县人民医院	神经内科一病区主任	主任医师	委员
11	陈  奎	男	平舆县人民医院	心血管内科二病区主任	主任医师	委员
上一篇：贝尔蒙报告 下一篇：平舆县人民医院伦理审查送审指南 就诊指南 坐诊时间 门诊流程 住院流程 预约挂号 来院路线 价格公示 医保服务 检验报告查询 病案复印 处方查询 医院概况 医院介绍 医院荣誉 发展历程 重点专科 医院文化 新闻中心 医院新闻 医院公告 医院视频 人才招聘 院务公开 联系我们 联系方式 微信平台 在线留言 扫描关注 官方公众号 主办单位：平舆县人民医院 医院120接诊电话：0396-5000120 周一至周日24小时 地址：平舆县健康路93号 法律声明|网站地图|联系我们|院长（信访）信箱 Copyright © 2021 平舆县人民医院 All Rights Reserved. 豫ICP备2021032707号 技术支持 / 铭成医疗