平舆县人民医院伦理审查送审指南

平舆县人民医院伦理审查送审指南

为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全，保证临床研究的科学性，帮助研究者/申办者提交伦理审查的送审材料，根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》国卫科教发〔2023〕4号，国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年第11号），国家药监局、国家卫生健康委《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号），国家药监局、国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号），制定本伦理审查送审指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

1、药物临床试验；

2、医疗器械临床试验；

3、涉及人类受试者临床研究的科研课题(项目)；

4、拟开展的新技术、新项目；

5、其他需要医学伦理委员会审批的项目。

二、伦理审查的送审类别

1、初始审查 

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向医学伦理委员会提交的审查申请。

2、跟踪审查

（1）修正案审查申请 

研究过程中若变更主要研究者，或对研究方案、知情同意书、招募材料以及提供给受试者的其他书面资料的修改，应向医学伦理委员会提交修正案审查申请，经同意后执行。

为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在医学伦理委员会同意前修改研究方案，事后应及时将修改究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交医学伦理委员会审查。

（2）年度报告/研究进展报告 

应按照伦理审查意见规定的年度／定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位医学伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告医学伦理委员会。如果伦理审查意见有效期到期，可以通过“年度报告”或“研究进展报告”申请延长有效期。

（3）安全性事件报告

本中心发生的非预期严重不良事件应及时向医学伦理委员会报

告。对于致死或危及生命的SUSAR（严重意外及可疑不良反应）不得超过7天，并在随后的8天内报告，完善随访信息（申请人首次获知当天为第0天）。非致死或危及生命的非顶期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

（4）偏离方案报告

为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在医学伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应及时向医学医学伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作出解释。

增加受试者风险或显著影响临床研究实施的偏离方案，研究者/申办者应及时向医学伦理委员会报告，包括：①严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益／健康以及研究的科学性造成显著影响等违背 GCP 原则的情况。②持续偏离方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或研究者不配合监查／稽查，或对违规事件不予以纠正。

其他的偏离方案，可以定期汇总向医学伦理委员会报告。

（5）暂停／终止研究报告 

研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向医学伦理委员会提交暂停／终止研究报告。

（6）研究完成报告 

研究完成后，应及时向医学伦理委员会提交研究完成报告。

（7）复审

复审申请：按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经医学伦理委员会同意后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请医学医学伦理委员会重新考虑决定。

三、变更或豁免知情同意

1、变更知情同意是指仍然会获得知情同意，但披露的要素或知情同意的文件证明与法规要求有所不同，包括：①变更提供给受试者的信息，例如隐瞒信息。②变更知情同意的文件证明，例如免除知情同意的签字。

2、豁免知情同意是指豁免同意的整个要求，包括同意过程的属性和披露要素，这意味着允许研究人员在没有获得完全知情同意的情况下进行研究。

3、变更或豁免知情同意应当同时满足以下三个前提条件：

（1）如果没有变更或豁免，研究将不可行或无法实施。

（2）研究具有重要的社会价值。

（3）研究对受试者造成的风险不超过最低风险。

4、所有涉及人的生物和生命科学医学研究必须得到个人或其监护人的知情同意。变更或豁免知情同意需要正当的理由并得到医学伦理委员会的审查同意。

四、临床研究过程中应当及时向医学医学伦理委员会报告的非预期问题 

临床研究过程中发生增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的非预期问题，应当及时向医学医学伦理委员会报告：

1、为消除对受试者紧急危害的研究方案的偏离或者修改。

2、增加受试者风险和或显著影响研究实施的改变。

3、所有可疑非预期严重不良反应。

4、可能对受试者安全或流程研究实施产生重大影响，或者减少受试者的保护措施或获益，增加受试者风险的情况。

5、来源于最新的文献、数据监察委员会、期中分析、其他相关临床试验的报告、受试者的抱怨等非预期问题。

6、研究项目被监管部门终止或暂停。

五、提交伦理审查的流程

1、送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者／课题负责人；新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审；研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。

2、准备送审材料：根据送审材料清单，准备送审材料。送审材料应当同时提交书面和PDF 格式的电子文件。研究方案、知情同意书、招募广告、提供给受试者的其他书面资料、病例报告表、研究者手册等送审材料应当注明版本号和版本日期。首先发送PDF 格式的电子文件（须与纸质资料一致）至伦理秘书邮箱进行形式审核，形审意见通过邮件回复。

3、填写申请／报告的表格：根据伦理审查申请／报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请，修正案审查申请，复审申请），或“报告”（年度／定期跟踪审查报告，安全性事件报告，违背方案报告，暂停／终止研究报告，研究完成报告）。

4、领取通知

补充送审材料通知：医学伦理委员会办公室形式审查后，如果认为送审材料有缺陷，发送补充送审材料通知，并告知最近审查会议前的送审截止日期。

受理通知：通过医学伦理委员会形式审查，提交2套纸质版送审文件（需与电子版内容一致，签字完整，隔页纸隔开）加盖申办方章和骑缝章，交至医学伦理委员会办公室。秘书发送受理通知并告知预计的审查日期。

5、接受审查的准备

会议时间／地点：办公室秘书会电话/短信/网络通知。

准备向会议的报告和答疑：主要研究者汇报会议审查内容(PPT内容须与递交材料内容一致，否则不予受理)，提前15分钟带简装版资料进入会场等候。主要研究者因故不能到会报告，应事先向医学伦理委员会办公室请假，并授权研究人员到会报告和答疑。

六、伦理审查的时间安排

医学伦理委员会通常每季度召开1次审查会议，根据项目需要可以增加审查会议次数。医学伦理委员会办公室受理送审材料后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审材料。因会前需留出2周给医学伦理委员会对受理材料进行形式审查以及委员的预审，所以，当月审查提交材料的截止日期为：每次伦理审查会议前2周。 

研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，或发生其他需要医学伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，医学伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

七、审查决定的传达 

医学伦理委员会在做出审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

研究者可以登录网络伦理审查管理系统查阅其送审项目历次审查的伦理审查意见。

如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或者同意研究完成），并且审查类别属于伦理审查送审指南安全性审查及其复审，偏离方案审查及其复审，研究完成审查，或者医学伦理委员会同意研究者/ 申办者提出的终止或者暂停已同意的研究，可以不传达伦理审查意见的书面文件。

研究者如果需要可以不传达的伦理审查意见的书面文件，可以要求医学伦理委员会办公室提供，或者从网络伦理审查管理系统下载。 

如果对伦理审查决定有不同意见，可以向医学伦理委员会提交复审，还可以要求与医学伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

八、伦理审查费用

伦理委员会参照国内标准确定项目评审收费额度，制定伦理审查收费标准，同一项目只收取一次。收费标准如下:

药物/医疗器械临床试验每项初始审查的伦理审查费用5000元人民币，其它审查类别（复审、跟踪审查）和采用快速审查的审查项目，伦理审查费2000元。伦理委员会一般情况下不接受会前2个工作日内的伦理审查项目，特殊情况需要加急审查，收取规定审查费的2倍。医院内部小额研究经费的科研课题，请研究者事先与科教科和医学伦理委员会办公室沟通。

伦理审查费归医院财务科统一管理,申办方需在审查前完成审查

费的缴纳，以汇款形式交至平舆县人民医院账户，未缴费的项目不予受理。付款账户信息如下：

 收款人名称：平舆县人民医院

 银行账号：1715028309201116668

 开户行：工行平舆支行

 汇款备注：XXXX项目+审查形式（初审、年审、修正案等）+伦理审查费

九、联系方式：

 平舆县人民医院医学伦理委员会，地址：河南省驻马店市平舆县健康路115号，电话：0396-5039629 ，E-mail：kejiaoke110 @163.com

十、附件表格

1、送审材料清单

2、研究材料诚信承诺书

3、初始审查申请表

4、研究经济利益冲突声明（研究者，研究人员）

5、修正案审查申请表

6、年度报告/研究进展报告

7、严重不良事件报告表

8、偏离方案报告

9、终止/暂停研究报告

10、研究完成报告

11、复审申请表